Kvalifikace přístrojů

Validace, kvalifikace a kalibrace jsou nezbytné pro správnou analýzu

Náročná legislativa vyžaduje, aby farmaceutičtí výrobci prováděli pravidelné kontroly svých surovin, intermediátů a koncových produktů. Aby bylo možno zajistit požadovaný stupeň přesnosti, analytické laboratoře potřebují nejen vysoce kvalifikovaný personál, ale i aktuální software a hardware. A to z toho důvodu, že laboratoř musí neustále validovat, kontrolovat a kalibrovat své metody a přístroje, včetně měřicích přístrojů, jako jsou např. váhy a pipety. Předpisy pro validaci a kontrolu jsou mezi těmi nejpřísnějšími, které musí laboratoř dodržovat. Každý uchazeč o licenci a prodej léčiv ve Spojených státech a v EU musí splnit tyto podmínky. Při dodržení těchto předpisů musí být kontroly pečlivě dokumentovány jako důkaz efektivní validace metod a přístrojů.

Zajištění neustálé kvality

Postupy pro kontroly v laboratoři jsou stanoveny v textu tzv. Správné laboratorní praxe (Příručka jakosti, GLP). První právní směrnice pro GLP byla publikována v USA v roce 1978; od té doby OECD vyvinulo sadu principů týkajících standardizace laboratoří na celém světě. Dnes jsou tyto principy zapracovány do právního systému v mnoha zemích. Cílem GLP je důkladný proces validace a kontroly, který také pomáhá zlepšovat kvalitu kontrolních dat. Pro přístroje je prvním krokem tzv. kvalifikace návrhu (Design Qualification, DQ), postup, který zjišťuje, zda je přístroj ve stavu vhodném pro daný účel. Dalšími kroky jsou Instalační kvalifikace(IQ) a Operační kvalifikace (OQ),které zjišťují, zda přístroj funguje podle předpokladů po instalaci. Poslední krok - Procesní kvalifikace (PQ), se provádí periodicky během rutinního provozu, nebo občas před každým měřením.

Bezkonkurenční referenční materiály Merck

V případě validace metod by kontrola měla zahrnovat např. přesnost, správnost, linearitu, opakovatelnost a robustnost a měla by používat navázané, certifikované referenční materiály (CRM), jako například Merck Certipur®. Toto jsou sekundární materiály, které jsou navázány přímo na standardní referenční materiály (SRM), dodané US National Institute of Standards & Technology (NIST) nebo Federal Physical-Technical Institute (PTB). Unikátní je, že Merck certifikuje mnoho ze svých referenčních materiálů svými vlastními akreditovanými kalibračními laboratořemi. Obě skupiny laboratoří – elektrochemické a ICP laboratoře – jsou akreditovány podle ISO 17025, to znamená, že Merck je jediný výrobce na světě, který může garantovat správnost svých referenčních materiálů podle ISO 17025, navíc pro širokou řadu aplikací.

Nabízíme Vám:

Pokud potřebujete více informací o našich produktech, prosím kontaktujte nás. Budeme velmi rádi, když se nám ozvete a budeme se těšit na spolupráci s Vámi!